滁州市第一人民医院呼吸与危重症医学科于2025年3月26日启动“评价 TQC2731 注射液在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究”。本项目由呼吸与危重症医学科三病区胡新副主任医师担任主要研究者（PI），上海正大天晴医药科技开发有限公司申办。

适应症

中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者。

关键入组标准

1）能够且愿意提供书面知情同意，并遵守研究方案；

2）签署知情同意时年龄为40-80岁（含临界值）；

3）符合慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）COPD诊断标准，且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；

4）筛选时，应用支气管扩张剂(沙丁胺醇400μg)后15-30min测定的FEV1/FVC<0.70，FEV1≥20%预测值且＜80%预测值；

5）筛选时mMRC≥2级；

6）随机前接受闭合三联吸入维持治疗（吸入性糖皮质激素（ICS）+长效β-2受体激动剂（LABA）+长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA））至少3个月，且剂量稳定至少1个月；如ICS治疗有禁忌，两联治疗也允许入组；

7）存在急性加重病史，队列一要求筛选前12个月内发生≥2次中度或≥1次重度COPD急性加重（AECOPD）。队列二要求筛选前12个月内发生≥3次中-重度AECOPD（仅发生2次重度AECOPD也允许入组）。中度AECOPD定义为：需要使用全身性糖皮质激素（口服、IV 或肌内[IM]）和/或抗生素。重度AECOPD定义为需要住院治疗或急诊、重症监护病房（ICU）治疗。

温馨提示

临床试验期间，临床试验相关的检验检查/治疗药物免费提供。

以上均为项目的主要入组标准，最终入组由临床医生进一步综合评估。临床试验具体详情请咨询我们。

欢迎联系我们

联系人：主要研究者胡新 13329009131/0550-3838513

联系人：临床研究助理李娜  15178396703

地 址：滁州市第一人民医院北院区呼吸与危重症医学科门诊/三病区